Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)

Kapitel 1
Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 1Zweck des Gesetzes
§ 2Anwendungsbereich des Gesetzes
§ 3Ergänzende Begriffsbestimmungen
Kapitel 2
Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 4Ergänzende Anzeigepflichten
§ 5Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung
§ 6Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie
§ 7Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung
§ 8Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen
§ 9Sondervorschriften für angepasste Produkte
§ 10Freiverkaufszertifikate
§ 11Betreiben und Anwenden von Produkten
§ 12Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
§ 13Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen
§ 14Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien
§ 15Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
§ 16Ausstellen von Produkten
Kapitel 3
Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 17Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen
§ 17aWahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben
§ 17bAnerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
§ 17cÜberwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
§ 18Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung
§ 19Überwachung anerkannter Prüflaboratorien
§ 20Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung
§ 21Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 22Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
§ 23Auskunftsverweigerungsrecht
Kapitel 4
Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 1
Ergänzende Voraussetzungen
§ 24Allgemeine ergänzende Voraussetzungen
§ 25Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors
§ 26Versicherungsschutz
§ 27Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen
§ 28Einwilligung in die Teilnahme
§ 29Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten
§ 30Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung
Abschnitt 2
Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1
Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 1
Voraussetzungen für den Beginn
§ 31Beginn einer klinischen Prüfung
§ 31aBeginn einer Leistungsstudie
§ 31bAnzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika
Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 32Anforderungen an die Ethik-Kommissionen
§ 33Antrag bei der Ethik-Kommission
§ 34Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
§ 35Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie
§ 36Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 37Stellungnahme der Ethik-Kommission
Titel 3
Verfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 38Antrag
§ 39Umfang der Prüfung des Antrags
Titel 4
Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746
§ 40Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen
§ 41Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 42Entscheidung der Bundesoberbehörde
Titel 5
Korrekturmaßnahmen
§ 43Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
§ 44Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
§ 45Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
§ 46Verbot der Fortsetzung
Unterabschnitt 2
Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 1
Besondere Voraussetzungen und Beginn
§ 47Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 48Antrag bei der Ethik-Kommission
§ 49Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
§ 50Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung
§ 51Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 52Stellungnahme der Ethik-Kommission
Titel 3
Anzeige bei der Bundesoberbehörde
§ 53Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde
Titel 4
Verfahren bei Änderungen
§ 54Anzeige von Änderungen
§ 55Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
§ 56Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
§ 57Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen
§ 58Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
§ 59Vornahme von wesentlichen Änderungen
Titel 5
Korrekturmaßnahmen
§ 60Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
§ 61Verbot der Fortsetzung
Abschnitt 3
Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
§ 62Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
§ 63Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
§ 64Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung
§ 65Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten
§ 66Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen
§ 67Informationsaustausch
§ 68Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde
§ 69Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden
§ 70Kontaktstelle
Kapitel 5
Vigilanz und Überwachung
§ 71Durchführung der Vigilanzaufgaben
§ 72Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung
§ 73Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung
§ 74Verfahren zum Schutz vor Risiken
§ 75Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746
§ 76Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746
§ 77Durchführung der Überwachung
§ 78Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten
§ 79Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung
§ 80Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht
§ 81Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler
§ 82Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Kapitel 6
Medizinprodukteberater
§ 83Medizinprodukteberater
Kapitel 7
Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
§ 84Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
§ 85Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden
§ 86Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
§ 87(weggefallen)
§ 88Verordnungsermächtigungen
§ 89Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Kapitel 8
Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz
§ 90Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten
§ 91Ausnahmen
Kapitel 9
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 92Strafvorschriften
§ 93Strafvorschriften
§ 94Bußgeldvorschriften
§ 95Einziehung
Kapitel 10
Übergangsbestimmungen
§ 96Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745
§ 96aÜbergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
§ 97Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745
§ 97aRegelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746
§ 98Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte
§ 99Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör
§ 100Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör