Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)

Erster Abschnitt
Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
§ 1Zweck des Gesetzes
§ 2Arzneimittelbegriff
§ 3Stoffbegriff
§ 4Sonstige Begriffsbestimmungen
§ 4aAusnahme vom Anwendungsbereich
§ 4bSondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
Zweiter Abschnitt
Anforderungen an die Arzneimittel
§ 5Verbot bedenklicher Arzneimittel
§ 6Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
§ 6a(weggefallen)
§ 7Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
§ 8Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 9Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
§ 10Kennzeichnung
§ 10aKennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen
§ 11Packungsbeilage
§ 11aFachinformation
§ 12Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
Dritter Abschnitt
Herstellung von Arzneimitteln
§ 13Herstellungserlaubnis
§ 14Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
§ 15Sachkenntnis
§ 16Begrenzung der Herstellungserlaubnis
§ 17Fristen für die Erteilung
§ 18Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 19Verantwortungsbereiche
§ 20Anzeigepflichten
§ 20aGeltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
§ 20bErlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
§ 20cErlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 20dAusnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
Vierter Abschnitt
Zulassung der Arzneimittel
§ 21Zulassungspflicht
§ 21aGenehmigung von Gewebezubereitungen
§ 22Zulassungsunterlagen
§ 23(weggefallen)
§ 24Sachverständigengutachten
§ 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
§ 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
§ 24cNachforderungen
§ 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis
§ 25Entscheidung über die Zulassung
§ 25aVorprüfung
§ 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
§ 25cMaßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
§ 26Arzneimittelprüfrichtlinien
§ 27Fristen für die Erteilung
§ 28Auflagenbefugnis
§ 29Anzeigepflicht, Neuzulassung
§ 30Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 31Erlöschen, Verlängerung
§ 32Staatliche Chargenprüfung
§ 33Aufwendungsersatz und Entgelte
§ 34Information der Öffentlichkeit
§ 35Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
§ 36Ermächtigung für Standardzulassungen
§ 37Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Fünfter Abschnitt
Registrierung von Arzneimitteln
§ 38Registrierung homöopathischer Arzneimittel
§ 39Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
§ 39aRegistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39bRegistrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
§ 39cEntscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39dSonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Sechster Abschnitt
Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
§ 40aAllgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
§ 40bBesondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
§ 40cVerfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
§ 40dBesondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
§ 41Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 41aRegistrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
§ 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
§ 41cVerordnungsermächtigung
§ 42Korrekturmaßnahmen
§ 42aDatenschutz
§ 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
§ 42cInspektionen
Siebter Abschnitt
Abgabe von Arzneimitteln
§ 43Apothekenpflicht
§ 44Ausnahme von der Apothekenpflicht
§ 45Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
§ 46Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
§ 47Vertriebsweg
§ 47aSondervertriebsweg, Nachweispflichten
§ 47bSondervertriebsweg Diamorphin
§ 48Verschreibungspflicht
§ 49
§ 50Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
§ 51Abgabe im Reisegewerbe
§ 52Verbot der Selbstbedienung
§ 52aGroßhandel mit Arzneimitteln
§ 52bBereitstellung von Arzneimitteln
§ 52cArzneimittelvermittlung
§ 53Anhörung von Sachverständigen
Achter Abschnitt
Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 54Betriebsverordnungen
§ 55Arzneibuch
§ 55aAmtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
Neunter Abschnitt
(weggefallen)
§§ 56 bis 61(weggefallen)
Zehnter Abschnitt
Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 62Organisation
§ 63Stufenplan
§ 63aStufenplanbeauftragter
§ 63bAllgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
§ 63cDokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
§ 63dRegelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
§ 63eEuropäisches Verfahren
§ 63fAllgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
§ 63gBesondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
§ 63h(weggefallen)
§ 63iDokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
§ 63jDokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
§ 63kAusnahmen
Elfter Abschnitt
Überwachung
§ 64Durchführung der Überwachung
§ 65Probenahme
§ 66Duldungs- und Mitwirkungspflicht
§ 67Allgemeine Anzeigepflicht
§ 67aDatenbankgestütztes Informationssystem
§ 67bEU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
§ 68Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
§ 69Maßnahmen der zuständigen Behörden
§§ 69a und 69b(weggefallen)
Zwölfter Abschnitt
Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
§ 70Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 71Ausnahmen
Dreizehnter Abschnitt
Einfuhr und Ausfuhr
§ 72Einfuhrerlaubnis
§ 72aZertifikate
§ 72bEinfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
§ 72cEinmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 73Verbringungsverbot
§ 73aAusfuhr
§ 74Mitwirkung von Zolldienststellen
Vierzehnter Abschnitt
Informationsbeauftragter, Pharmaberater
§ 74aInformationsbeauftragter
§ 75Sachkenntnis
§ 76Pflichten
Fünfzehnter Abschnitt
Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
§ 77Zuständige Bundesoberbehörde
§ 77aUnabhängigkeit und Transparenz
§ 78Preise
§ 79Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
§ 80Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
§ 81Verhältnis zu anderen Gesetzen
§ 82Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 83Angleichung an das Recht der Europäischen Union
§ 83aRechtsverordnungen in bestimmten Fällen
§ 83bVerkündung von Rechtsverordnungen
Sechzehnter Abschnitt
Haftung für Arzneimittelschäden
§ 84Gefährdungshaftung
§ 84aAuskunftsanspruch
§ 85Mitverschulden
§ 86Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
§ 87Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
§ 88Höchstbeträge
§ 89Schadensersatz durch Geldrenten
§ 90
§ 91Weitergehende Haftung
§ 92Unabdingbarkeit
§ 93Mehrere Ersatzpflichtige
§ 94Deckungsvorsorge
§ 94aÖrtliche Zuständigkeit
Siebzehnter Abschnitt
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 95Strafvorschriften
§ 96Strafvorschriften
§ 97Bußgeldvorschriften
§ 98Einziehung
Achtzehnter Abschnitt
Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt
Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
§ 99Arzneimittelgesetz 1961
§ 100
§ 101
§ 102
§ 102a
§ 103
§ 104
§ 105
§ 105a
§ 105b
§ 106
§ 107
§ 108
§ 108a
§ 108b
§ 109
§ 109a
§ 110
§ 111
§ 112
§ 113(weggefallen)
§ 114
§ 115
§ 116
§ 117
§ 118
§ 119
§ 120
§ 121
§ 122
§ 123
§ 124
Zweiter Unterabschnitt
(weggefallen)
§§ 125 und 126(weggefallen)
Dritter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 127
§ 128
§ 129
§ 130
§ 131
Vierter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 132
Fünfter Unterabschnitt
(weggefallen)
§ 133(weggefallen)
Sechster Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes
§ 134
Siebter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 135
Achter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 136
Neunter Unterabschnitt
(weggefallen)
§ 137(weggefallen)
Zehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 138
Elfter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
§ 139
Zwölfter Unterabschnitt
(weggefallen)
§ 140(weggefallen)
Dreizehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 141
Vierzehnter Unterabschnitt
§ 142Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
§ 142aÜbergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 142bÜbergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
Fünfzehnter Unterabschnitt
§ 143(weggefallen)
Sechzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
§ 144
Siebzehnter Unterabschnitt
§ 145Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
Achtzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
§ 146Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Neunzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
§ 147Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Zwanzigster Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
§ 148Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Anlage
Anhang(weggefallen)