Normgeber:
Bundesrepublik Deutschland
Fundstelle:BGBl. I 1994, 1963
Ausfertigungsdatum:02.08.1994
Standkommentare:
Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146;
zuletzt geändert durch Art. 15 Abs. 1 G v. 19.5.2020 I 1018
Mittelbare Änderung durch Art. 15 Abs. 2 Nr. 1 G v. 19.5.2020 I 1018 (Nr. 23) noch nicht berücksichtigt
Mittelbare Änderung durch Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 19.5.2020 I 1018 (Nr. 23) ist berücksichtigt
Änderung durch Art 223 V v. 19.6.2020 I 1328 (Nr. 29) mWv 27.6.2020 noch nicht berücksichtigt
Erster Abschnitt
Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen
§ 1
Zweck des Gesetzes
§ 2
Anwendungsbereich des Gesetzes
§ 3
Begriffsbestimmungen
Zweiter Abschnitt
Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb
§ 4
Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
§ 5
Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen
§ 6
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
§ 7
Grundlegende Anforderungen
§ 8
Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen
§ 9
CE-Kennzeichnung
§ 10
Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten
§ 11
Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
§ 12
Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen
§ 13
Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten
§ 14
Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten
Dritter Abschnitt
Benannte Stellen und Bescheinigungen
§ 15
Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien
§ 15a
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 16
Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung
§ 17
Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen
§ 18
Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten
Vierter Abschnitt
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung
§ 19
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
§ 20
Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
§ 21
Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
§ 22
Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen
§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung
§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen
§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung
§ 24
Leistungsbewertungsprüfung
Fünfter Abschnitt
Überwachung und Schutz vor Risiken
§ 25
Allgemeine Anzeigepflicht
§ 26
Durchführung der Überwachung
§ 27
Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung
§ 28
Verfahren zum Schutze vor Risiken
§ 29
Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
§ 30
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
§ 31
Medizinprodukteberater
Sechster Abschnitt
Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen
§ 32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich
§ 32a
Besondere Zuständigkeiten
§ 33
Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank
§ 34
Ausfuhr
§ 35
Gebühren und Auslagen
§ 36
Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission
§ 37
Verordnungsermächtigungen
§ 37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Siebter Abschnitt
Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr
§ 38
Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 39
Ausnahmen
Achter Abschnitt
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 40
Strafvorschriften
§ 41
Strafvorschriften
§ 42
Bußgeldvorschriften
§ 43
Einziehung
Neunter Abschnitt
Übergangsbestimmungen
§ 44
Übergangsbestimmungen